关于督促医疗器械生产经营企业使用单位上报自查报告的通知

各一类医疗器械生产备案、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位：

根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》等法规规定，以及武汉市市场监管局《关于督促医疗器械生产经营企业使用单位上报自查报告的通知》要求，请辖区医疗器械生产经营企业使用单位上报体系自查报告，有关要求如下：

一、第一类医疗器械生产企业应在“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”上报自查报告。生产报告系统在填和使用过程中如有疑问，可通过QQ群咨询。企业填报群：747200633。

二、企业有车间或者生产线改造，停产复产，生产产品品种（包括自行、委托和受托生产），管理者代表等事项变更的，应按照《湖北省药品监督管理局关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》要求在生产报告系统中报告。

三、第二类、第三类医疗器械经营企业通过以下网址进入“食品药品企业直报平台”填报（http://61.183.154.3/login/loginAction!login.dhtml）。忘记账号密码的企业可通过QQ群咨询。企业填报群：329143543。

四、医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。二级以上医疗机构自查报告交区局存档（联系电话：84210152），其他医疗机构由区局抽查。

五、相关企业及使用单位应于2025年3月31日前上报自查报告，凡未在规定时间上报年度自查报告的，我局将开展检查，通过登记的住所或者经营场所无法联系的，列入经营异常名录。

武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局

2025年1月7日