武经开（汉南）市监处字[2024] 145号（湖北汇之宝生物医药有限责任公司）

当事人：湖北汇之宝生物医药有限责任公司

    统一社会信用代码：91420100MA49RE3E18；

    经营场所：武汉经济技术开发区后官湖546号白领丽人工业园C1栋厂房第三层；

类型：有限责任公司(自然人独资)；

    电话：189****7695(戴辉)；

    注册日期：2021年05月13日；

经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；药品生产；…一般项目：第一类医疗器械生产销售等（除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

2024年6月18日，我局执法人员根据国家药监局线索通报信息，武汉市市场监督管理局与武汉开发区局监管执法人员现场检查发现：湖北汇之宝生物医药有限责任公司(地址：武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园C1栋厂房第三层)现场能够出示有效的营业执照、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案信息表(20210705、20220073)等资质材料；现场检查该公司成品库、留样间有菲尔麗芙重组人干扰素a2b导光凝胶1盒,天友博士干扰素a2b喷剂敷料1盒，天友博士重组人干扰素a2b导光凝胶1盒；现场提供了以上3个品种商品授权、批生产记录、委托合同等资料复印件；现场检查该公司成品库留样间有童可欣医用退热贴、天友博士重组人干扰素a2b气雾剂给药器等产品外包装盒。

调查认定的事实：

经调查，该公司于2023年3月10日、2024年4月22日、5月6日分别生产了天友博士重组人干扰素a2b喷剂敷料1000瓶、天友博士重组人干扰素a2b导光凝胶681盒、菲尔丽芙重组人干扰素a2b导光凝胶4000盒等产品到市场试销，因工作疏忽和审核不严及促销等多种原因导致以上3类产品外包装盒上均有“重组人干扰素a2b”等文字标注在产品名称前面, 该公司提供的批记录中原材料除卡波姆、丙二醇、甘油等成份外,均没有生产重组干扰素a2b等相关原材料物质；该公司研发经理戴辉承认重组人干扰素a2b仅仅是注册商标,与以上产品没有逻辑关系，而且该注册商标未经注册，仅于2023年4月13日向国家知识产权局申请,只有申请受理通知书，至今仍然不能提供合法有效的商标注册证。其中菲尔麗芙重组人干扰素a2b导光凝胶生产了4000盒,销售了1000盒,售价7元/盒，已召回610盒；另天友博士重组人干扰素a2b喷剂敷料、导光凝胶等2个品种因多种原因难以统计(已责令该公司所有违规产品未改正标签标识之前均不得上市交易)。

案件性质：

办案人员认为，当事人违规生产菲尔麗芙重组人干扰素a2b导光凝胶等3个品种的标签外包装盒上均有“重组人干扰素a2b” 等文字在该产品名称前且并排醒目标示，其干扰素是病毒进入机体后诱导宿主细胞产生的反应物,它从细胞释放后可促使其他细胞扺抗病毒的感染,临床用于治疗多发性骨髓病、慢性活动性乙肝炎等疾病；该产品原材料除卡波姆、丙二醇、甘油等成份外,均没有生产重组干扰素a2b等相关原材料物质。以上产品外包装盒上的产品名称含有误导性说明,使人感觉已经患有某种疾病的表述不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第(七)项规定要求，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。

以上违法事实主要证据如下：

证据一：当事人提供营业执照复印件1份、第一类医疗器械备案凭证及备案信息表复印件各1份，证明当事人主体资格。

证据二：当事人现场检查笔录1份、询问笔录1份、情况说明1份、菲尔麗芙重组人干扰素a2b导光凝胶和天友博士重组人干扰素a2b导光凝胶外包装实物各1份；天友博士重组人干扰素a2b喷剂敷料、天友博士重组人干扰素a2b导光凝胶、菲尔丽芙重组人干扰素a2b导光凝胶等产品批记录复印件3本；证明当事人违规生产标签含有误导性说明等内容的医疗器械的事实经过。

证据三：菲尔丽芙、童可欣、天友博士商标注册证、授权书；第一类医疗器械备案信息表(20210705、20220073)等资质材料复印件4份；导光凝胶产品技术要求、生产制造信息、医疗器械注册人委托生产质量协议、成品检验报告单等资质材料复印件38份；证明当事人违规生产标签含有误导性说明等内容的医疗器械的事实经过和从轻减轻处罚的理由。

2024年7月10日，本局依法送达《行政处罚告知书》（武经开（汉南）市监罚告字[2024] 号]）；法定时限内当事人未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

综上，该公司违规生产标签含有误导性说明等内容的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第(七)项规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定,由负责药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；依法作如下行政处罚：

1、责令立即改正所有违规产品的标签标识；

2、处24000元罚款。

当事人收到本处罚决定书之日起十五日内到武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局办理湖北省非税收入一般缴款书，并至银行缴纳罚没款。账户：武汉经济技术开发区财政局应缴预算收入归集户，账号：219999008729200042622。逾期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内，向武汉市人民政府申请复议，也可依法在六个月内直接向武汉经济技术开发区人民法院提起诉讼。

    武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局

2024年7月17日