行政处罚决定书（湖北汇之宝生物医药有限责任公司）

武经开（汉南）市监处字〔2022〕139号

当事人：湖北汇之宝生物医药有限责任公司

    统一社会信用代码：91420100MA49RE3E18；

    经营场所：武汉经济技术开发区后官湖546号白领丽人工业园C1栋厂房第三层；

类型：有限责任公司(自然人独资)；

    电话：1897****695(戴辉)；

    注册日期：2021年05月13日；

经营范围：许可项目：第二类医疗器械生产；药品生产；…一般项目：第一类医疗器械生产销售等（除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。

2022年8月15日，我局执法人员根据湖北市场监管投诉举报平台举报单线索对湖北汇之宝生物医药有限责任公司 (地址：武汉经济技术开发区后官湖大道546号白领丽人工业园C1栋厂房第三层湖北汇之宝生物医药有限责任公司)进行了现场检查：现场检查发现该公司生产的天友博士®重组人表皮生长因子冷敷凝胶产品外包装盒上有“适用人群：用于表皮外伤,Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤的应急处理及慢性溃疡创面、小手术切口、褥疮、糖尿病足等创面感染的辅助作用,具有抑菌止血护创促进愈合的辅助理疗作用”等文字说明；该产品盒内说明书“预期用途：本品用于人体物理退热,体表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”；该产品生产备案号为：鄂汉食药监械生产备20210234号、产品备案号为：鄂汉械备20210680号；该公司现场提供了天友博士®重组人表皮生长因子冷敷凝胶产品、产品说明书、产品技术要求各1份。

经调查，该公司于2022年3月生产了 天友博士®重组人表皮生长因子冷敷凝胶320盒新品到市场试销，因工作疏忽和审核不严及促销等多种原因导致外包装盒上有适用人群与说明书预期用途内容不一致的情形；8月17日已按我局《责令改正通知书》要求进行了整改，适用范围修改为“用于人体物理退热,体表面特定部位的降温,仅用于闭合性软组织”，其内容与产品备案证上面的预期用途内容完全一致；8月25日发出召回通知书对该产品进行了召回处理,目前该公司库存为零。

办案人员认为， 2022年3月当事人违规生产天友博士®重组人表皮生长因子冷敷凝胶标签外包装盒上有“适用人群：用于表皮外伤, Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤的应急处理…,具有抑菌止血护创促进愈合的辅助理疗作用”等文字说明；该产品盒内说明书“预期用途：本品用于人体物理退热,体表特定部位的降温。仅用于闭合性软组织”；该公司违规生产标签不符合备案核准预期用途规定的医疗器械行为属实，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。

鉴于本案涉案产品的货值金额、数量均较少，案发后当事人能积极配合市场监督管理部门查处违法行为,如实陈述违法事实并主动提供证据材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(五)项，《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条第(七)项、第十三条第(三)项的规定，当事人的违法行为符合可以从轻或者减轻处罚情节有关规定。

以上违法事实主要证据如下：

证据一：当事人提供营业执照复印件1份、第一类医疗器械备案凭证及备案信息表复印件各1份，证明当事人主体资格。

证据二：当事人现场检查笔录1份、询问笔录1份、情况说明1份、天友博士®重组人表皮生长因子冷敷凝胶外包装盒复印件4份；说明书实物1份；证明当事人违规生产标签不符合备案核准预期用途规定的医疗器械的事实经过。

证据三：湖北市场监管投诉举报平台举报单1份、整改报告1份；整改后印制的产品外包装盒设计稿1份；证明当事人违规生产标签不符合备案核准预期用途规定的医疗器械的事实经过和从轻减轻处罚的理由。

2022年9月15日，本局依法送达《行政处罚告知书》（武经开（汉南）市监罚告字〔2022〕139 号）；法定时限内当事人未提出陈述、申辩意见，也未提出听证要求。

综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项有生产标签说明书不符合本条例规定的医疗器械的,由负责药品监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；该公司涉嫌生产标签不符合备案核准预期用途规定的医疗器械行为，依法作如下行政处罚：

1、责令改正；2、处11000元罚款。

当事人收到本处罚决定书之日起十五日内到武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局办理湖北省非税收入一般缴款书，并至银行缴纳罚没款。账户：武汉经济技术开发区财政局应缴预算收入归集户，账号：219999008729200042622。逾期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项之规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内，向武汉市人民政府申请复议，也可依法在六个月内直接向武汉经济技术开发区人民法院提起诉讼。

         武汉经济技术开发区（汉南区）市场监督管理局

                        2022年9月21日